EE.UU. autoriza refuerzo de vacuna covid-19 de doble variante
La FDA autoriza las versiones de la vacuna Moderna y Pfizer/BioNTech covid-19 contra el virus original y dos subvariantes de omicron
saludable
1 de septiembre de 2022
Pfizer/BioNTech y Moderna han sido autorizados para lanzar nuevos refuerzos covid-19 Hannah Bell/Bloomberg vía Getty Images
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia para las vacunas covid-19 contra dos variantes diferentes de coronavirus el 31 de agosto. Estos refuerzos de vacunas «bivalentes» actualizados de Moderna y Pfizer/BioNTech se dirigen tanto a la cepa original del virus como a las subvariantes altamente infecciosas BA.4 y BA.5 omicron.
Las personas que recibieron la vacuna covid-19 inicial hace al menos dos meses o recibieron el último refuerzo ahora son elegibles para el nuevo refuerzo de Pfizer/BioNTech (si tienen 12 años) y el refuerzo más nuevo de Moderna (si tienen 12 años) 18 o El comunicado de prensa de Moderna dice que el refuerzo de la compañía debería estar disponible en los días venideros Sitios de vacunación en los EE. UU.; Pfizer/BioNTech anuncian que comenzarán a enviar sus refuerzos según las indicaciones del gobierno de los EE. UU.
«Se espera que el refuerzo actualizado brinde más protección para las variantes de omicron actualmente populares», dijo pedro maxEn una conferencia de prensa el 31 de agosto, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «La investigación en curso proporcionará información sobre la solidez específica de la protección».
Actualmente, no hay datos sobre la seguridad y eficacia de estos refuerzos en humanos. En cambio, la FDA tomó su decisión basándose en datos de estudios en animales que encontraron que la nueva vacuna provocó una respuesta inmunitaria.La agencia también utilizó datos de seguridad de vacunas covid-19 anteriores, incluidas las vacunas bivalentes. Aprobado para su uso en el Reino Unido, pero no en los EE. UU., está diseñado para apuntar a la subvariante omicron BA.1. El comisionado de la FDA dice que la vacuna es muy similar a las vacunas contra BA.4 y BA.5 roberto califa en una conferencia de prensa. La principal diferencia, dijo, es que el potenciador actualizado contiene el material genético para producir anticuerpos contra BA.4 y BA.5, pero no contra BA.1.
Tanto Marks como Califf dijeron que la aprobación sin datos de ensayos en humanos es similar a cómo la FDA aprueba la vacuna anual contra la gripe.
«Estamos muy seguros de que lo que tenemos es muy similar a lo que hemos hecho en el pasado para cambiar las cepas de gripe sin estudios clínicos», dijo Marks.
La FDA optó por autorizar las vacunas bivalentes BA.4 y BA.5 en lugar de la versión BA.1 porque estas subvariantes representan Casi todos los casos nuevos en los EE. UU.«Esto nos da una [booster] Esta es la última», dijo Marks.
La FDA ya no autorizará el uso de la vacuna covid-19 original como refuerzo para personas mayores de 12 años. Sin embargo, seguirá utilizándose como primera y segunda dosis para las personas que no han recibido ambas inyecciones y se utilizará como refuerzo para los menores de 12 años.
«Cuanto más sepa sobre las vacunas, mayores serán sus posibilidades de estar protegido», dijo Califf. «Tenemos que estar un paso por delante, o al menos intentar estar un paso por delante [of covid-19]. «
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